Подразделения

НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ОТДЕЛ

Научно-исследовательский отдел (НИО) занимается организацией и проведением исследований, связанных с медицинской и ветеринарной наукой. Главная цель НИО - разработка новых лекарственных препаратов и методик их применения.

Задачи НИО

• проведение доклинических и клинических исследований для оценки безопасности, токсичности и эффективности лекарственных препаратов
• регистрация лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
• разработка методик применения новых лекарственных препаратов: определение оптимальной дозировки, путей и режимов введения, противопоказаний и побочных эффектов препаратов
• участие в научной и публикационной деятельности организации.

ОТДЕЛ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА И СООТВЕТСТВИЯ GXP

Отдел обеспечения качества и соответствия GxP (Good Practice) отвечает за контроль и обеспечение соответствия стандартам и требованиям GxP в организации. Отдел обеспечения качества и соответствия GxP работает в тесном взаимодействии с другими отделами, включая производство, логистику, регуляторные отделы, лаборатории и другие.

Задачи отдела обеспечения качества и соответствия GxP (ООК и GxP) включают:

• разработка, реализация, управление и развитие системы менеджмента качества и стандартов GxP в организации
• разработка, обеспечение создания и внедрения внутренних стандартов фармацевтической системы качества в организации, в соответствии с требованиями GxP
• организация, создание, управление и совершенствование системы документации фармацевтической системы качества на предприятии
• управление проектами по улучшению процессов контроля и обеспечения качества
• организация и проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества и безопасности продукции
• управление несоответствиями, претензионная работа, реализация планов корректирующих и предупреждающих мероприятий
• управление поставщиками и подрядчиками организации, проведение аудитов
• организация и обеспечение проведения обучения и тренингов персонала организации по требованиям GxP и системы менеджмента качества
• организация работы по лицензированию фармацевтической деятельности
• взаимодействие с внешними аудиторами, контролирующими и регуляторными органами (Минпромторг, Минздрав, Минсельхоз, Россельхознадзор)
• поддержка и сопровождение процессов сертификации и аккредитации, связанных с соответствием GxP
• поддержка и сопровождение процессов регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
• управление, обеспечение и аудит процессов фармаконадзора на предприятии.

Отдел обеспечения качества и соответствия GxP играет важную роль в обеспечении качества, безопасности и соответствия требованиям GxP в организации.

ОПЫТНО-КОНСТРУКТОРСКИЙ ОТДЕЛ

Опытно-конструкторский отдел занимается разработкой новых или улучшением существующих изделий и устройств компании. В этом отделе работают инженеры, дизайнеры и другие специалисты, которые проектируют и создают прототипы продуктов до их внедрения в производство.

Основные функции опытно-конструкторского отдела:

• разработка концепции продукта
• проектирование и моделирование
• создание опытных образцов
• проведение испытаний образцов и их улучшение
• разработка технической документации, необходимой для запуска производства продукта.

ОТДЕЛ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Отдел контроля качества охватывает все вопросы, которые в отдельности или в целом влияют на качество продукции. Основной задачей отдела контроля качества является поддержание системы управления производством, при которой безопасность и эффективность выпускаемых лекарственных препаратов и медицинских изделий обеспечивается на каждой стадии жизненного цикла продукции.

Отдел контроля качества осуществляет:

• организацию, контроль и проверку качества выпускаемой продукции на всех этапах производства
• контроль и проверку качества поступающих материальных ресурсов (сырья, материалов, комплектующих изделий)
• проведение аудитов поставщиков материальных ресурсов (сырья, материалов, комплектующих изделий)
• разработка и внедрение документации, обеспечивающей контроль качества продукции
• контроль за соблюдением требований стандарта GMP на производстве
• поддержание функционирования системы менеджмента качества
• постоянный мониторинг эффективности процессов и качества продукции
• обеспечение постоянной производительности процессов и средств контроля для производства продукции заданного качества и выявления сфер для постоянного улучшения
• участие во внутренних аудитах системы менеджмента качества и безопасности продукции
• управление рисками по качеству
• участие в анализе претензий и рекламаций по качеству продукции.

Отдел контроля качества предотвращает выпуск продукции, не соответствующей требованиям нормативных документов. Приемка и испытания готовой продукции проводятся в соответствии с требованиями ГОСТов, ТУ и внутренних стандартов предприятия.

ХИМИКО-АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

Химико-аналитическая лаборатория занимается проведением испытаний по контролю качества сырья, материалов и готовых лекарственных средств на предмет соответствия требованиям нормативной документации. В своей работе химико-аналитическая лаборатория использует метод газовой хроматографии по аттестованным методикам.

Основные функции ХАЛ:

• отбор проб, проведение испытаний, ведение рабочих журналов
• проведение квалификации оборудования и приборов и валидации методик контроля
• анализ системы менеджмента качества в лаборатории
• разработка и внедрение требований документации СМК (процедуры, инструкции, методики, журналы и пр.)
• участие в анализе претензий и рекламаций по качеству продукции.